Состав

• 100 г
• метронидазол 1 г
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 5 г, карбомер (ареспол, полиакрилат редкосшитый) - 1 г, натрия гидроксид - 0.127 г, динатрия эдетата дигидрат - 0.05 г, пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0.04 г, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0.032 г, вода очищенная - до 100 г.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Описание

Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком.

Действие

• Противопротозойное средство. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Fusobacterium spp.).
• К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы.
• В комбинации с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается после приема внутрь. Биодоступность составляет 80%. Распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ. Связывание с белками плазмы крови - 20%. Метаболизируется в печени путем окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 8 ч. Выводится с мочой (60-80%) и калом (6-15%).

Показания к применению

• Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин, трихомонадный уретрит у мужчин, лямблиоз, амебная дизентерия, анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами, комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций. Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях). Хронический алкоголизм.
• В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.
• Для наружного и местного применения: лечение розовых и вульгарных угрей, бактериальные вагинозы, лечение длительно не заживающих ран, трофических язв.

Противопоказания

Органические поражения ЦНС, болезни крови, нарушения функции печени, I триместр беременности, повышенная чувствительность к метронидазолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Метронидазол быстро проникает через плацентарный барьер. Во II и III триместрах беременности метронидазол применяют только по жизненным показаниям.
• Метронидазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

В комбинации с амоксициллином не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.

Побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, повышенная возбудимость, раздражительность, бессонница, головокружение, атаксия, слабость, спутанность сознания, депрессия, периферическая невропатия, судороги, галлюцинации.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
• Местные реакции: раздражение.
• Прочие: артралгия, ощущение жжения в мочеиспускательном канале.

Взаимодействие

• При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминия гидроксид, с колестирамином немного уменьшается абсорбция метронидазола из ЖКТ.
• При одновременном применении метронидазол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов.
• При одновременном применении с дисульфирамом возможно развитие острых психозов и нарушение сознания.
• Нельзя исключить повышение концентрации карбамазепина в плазме крови и повышение риска развития токсического действия при одновременном применении с метронидазолом.
• При одновременном применении с лансопразолом возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка; с лития карбонатом - возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации; с преднизоном - повышается выведение метронидазола из организма вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием преднизона. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.
• При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс метронидазола из организма; с фенитоином - возможно небольшое повышение концентрации фенитоина в плазме крови, описан случай развития токсического действия.
• При одновременном применении с фенобарбиталом существенно повышается выведение метронидазола из организма, по-видимому, вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием фенобарбитала. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.
• При одновременном применении с фторурацилом усиливается токсическое действие, но не эффективность фторурацила.
• Описан случай развития острой дистонии после приема однократной дозы хлорохина у пациента, получающего метронидазол.
• При одновременном применении с циметидином возможно ингибирование метаболизма метронидазола в печени, что может привести к замедлению его выведения и повышению концентрации в плазме крови.
• При одновременном применении этанола у пациентов, получающих метронидазол, возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

Способ применения и дозы

• Внутрь взрослым и детям старше 12 лет - по 7.5 мг/кг каждые 6 ч или по 250-750 мг 3-4 раза/сут. Детям до 12 лет - по 5-16.7 мг/кг 3 раза/сут.
• При в/в введении взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 6 ч или в зависимости от этиологии заболевания - по 500-750 мг каждые 8 ч. Длительность курсов лечения и частота их проведения определяется индивидуально.
• Интравагинально - по 500 мг 1 раз на ночь.
• В комбинации с амоксициллином (2.25 г/сут) суточная доза метронидазола - 1.5 г; кратность приема - 3 раза/сут. Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола - 1 г (амоксициллина - 1.5 г/сут); кратность приема - 2 раза/сут.
• Наружно и местно применяют 2 раза/сут, дозу устанавливают индивидуально.
• Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь и в/в введении составляет 4 г.

Особые указания

• С осторожностью применяют метронидазол при заболеваниях печени.
• В комбинации с амоксициллином не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет. В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
• Во время лечения трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин рекомендуется воздерживаться от половой жизни; одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.
• Во время применения метронидазола наблюдается более темное окрашивание мочи.
• В период лечения метронидазолом следует избегать приема алкоголя, т.к. вследствие нарушения окисления алкоголя может происходить накопление ацетальдегида. В результате могут развиться реакции, сходные с теми, которые характерны для дисульфирама (спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Форма выпуска

гель д/наружн. прим. 1%: туба 30 г

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, ЗАО