Состав

• 1 таблетка содержит:
• действующее вещество: фонтурацетам – 50,00 мг или 100,00 мг;
• вспомогательные вещества: повидон К-17, микрокристаллическая целлюлоза, карбокси-метилкрахмал натрия, магния стеарат.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

• Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета
• с фаской для дозировки 50 мг,
• с фаской и риской для дозировки 100 мг.

Фармакодинамика

• Ноотропный препарат, обладающий выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга и устойчивость тканей мозга к токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью.
• Оказывает положительное влияние на обменные процессы, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается с ГАМКА и ГАМКВ рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.
• Не оказывает влияние на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.
• Стимулирующее действие проявляется в способности оказывать умеренно выраженный эффект, проявляющийся в отношении двигательных реакций, повышении физической работоспособности, а также ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексобарбитала.
• Психостимулирующее действие преобладает в идеаторной сфере.
• Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью. Оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.
• Адаптогенное действие проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.
• На фоне приема препарата отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.
• Улучшает кровоснабжение нижних конечностей.
• Стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на иммуностимулирующие свойства, но в то же время не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.
• При курсовом применении не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».
• Действие проявляется при однократной дозе, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Фармакокинетика

• Абсорбция: Быстро всасывается. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 100 %.
• Распределение: Проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в крови (Тmax) достигается через 1 ч.
• Метаболизм: Не метаболизируется в организме.
• Выведение: Период полувыведения (Т1/2) – 3-5 ч. Выводится в неизмененном виде: примерно 40 % – почками и 60 % – с желчью и потом

Показания к применению

• • Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности, при посттравматических состояниях), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности;
• • Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти;
• • Нарушения процесса обучения;
• • Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении;
• • Судорожные состояния;
• • Ожирение (алиментарно-конституционального генеза);
• • Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование»;
• • Хронический алкоголизм (с целью уменьшения интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фонтурацетаму или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения фонтурацетама в данной возрастной популяции).
• Клиническая фармакология
• Индивидуальная непереносимость;
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).
• С осторожностью
• Больные с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также больные, склонные к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания
• Не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о рандомизированных клинических исследованиях фонтурацетама у беременных нет, в связи с чем, применение препарата Нанотропил® ново в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч). У некоторых больных в первые 1-3 дня приема возможны психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.

Взаимодействие

• Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС и ноотропных препаратов.
• Препарат проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков, а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.

Способ применения и дозы

• Внутрь. Принимать сразу после еды. Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза – 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная суточная доза препарата Нанотропил® ново составляет 750 мг. Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев, в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.
• Для повышения работоспособности – 100-200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 недель (для спортсменов – 3 дня).
• Рекомендуемая длительность терапии препаратом у пациентов с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней в дозе 100-200 мг 1 раз в сутки (в утренние часы). Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.

Передозировка

• Случаев передозировки не отмечалось.
• Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Форма выпуска

• Таблетки, 50 мг, 100 мг.
• По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
• По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Обнинская ХФК, Россия