Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество – лоратадина - 10 мг; вспомогательные вещества ? лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакодинамика

Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Избирательно блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и предотвращает действие гистамина на гладкую мускулатуру и сосуды, уменьшает проницаемость капилляров, тормозит экссудацию, уменьшает зуд и эритему. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Противоаллергический эффект начинает развиваться через 30 мин после приема Лоратадина, достигает максимума через 8 - 12 ч и длится 24 ч. Лекарственное средство не влияет на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения TСmах ? 1,3 - 2,5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Сmах у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени ? с увеличением тяжести заболевания. С пищей всасывание лекарственного средства повышается на 40%, а его активного метаболита – на 15%. Связь с белками плазмы ? 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина (дезлоратадин) при участии изоферментов цитохрома Р450 СYР3А4 и в меньшей степени СYР2D6. Сss лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Т1/2 лоратадина ? 3 – 20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита ? 8,8 – 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно ? 6,7 – 37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11 – 38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени Т1/2 возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика лоратадина практически не меняется.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит (в т.ч. поллиноз); аллергический конъюнктивит; крапивница (в т.ч. хроническая идиопатиче-ская); аллергические зудящие дерматозы (контактные аллергические дерматиты, хроническая экзема); ангионевротический отек; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина; аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лекарственному средству; беременность; грудное вскармливание; детский возраст до 2 лет.

С осторожностью применяют при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения лоратадина в период беременности не установлена, поэтому его применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении лекарственного средства в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Лоратадин, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, носят непродолжительный характер и полностью исчезают после отмены препарата. Со стороны нервной системы: утомляемость, тревожность, возбудимость (у детей), головокружение, головная боль, сонливость, бессонница; блефароспазм, дисфония, гиперкинезы, парестезии, тремор, амнезия, депрессия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция. Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда. Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит. Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия. Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.

Взаимодействие

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина в плазме, однако без каких-либо клинических проявлений, включая электрокардиографические. Лоратадин не влияет на действие этанола.

Способ применения и дозы

Внутрь, не менее чем за 1 ч до еды. Взрослым и детям старше 12 лет ? по 10 мг 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 3 до 12 лет: массой тела менее 30 кг ? 5 мг 1 раз в сутки, более 30 кг – 10 мг 1 раз в сутки, суточная доза - 10 мг. На фоне нарушений функции печени начальная доза – 5 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: у взрослых пациентов отмечались головная боль, сонливость и тахикардия при приеме лекарственного средства в дозах 40 – 180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. У детей с массой тела менее 30 кг при приеме в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе.

Особые указания

Применение у лиц с нарушением функции печени Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени начальную дозу снижают до 5 мг в день в связи с возможным нарушением клиренса лоратадина. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными случаями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной малабсорбции. Прием Лоратадина необходимо прекратить не позже, чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов. Не вызывает привыкания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При первом назначении следует предупредить пациента о необходимости воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости. В дальнейшем степень ограничения устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Форма выпуска

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 3 упаковки в пачке (№ 10 ? 1, № 10 ? 3).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс +375 (177)744280.