Состав

100 г геля содержат: активное вещество мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) – 1,0 г;

вспомогательные вещества: метилпирролидон –15,0 г, этанол 95 % – 25,0 г , карбомер – 0,9 г , трометамол – 2,0 г до 3,0 г (до рН 7,5-8,9), апельсина цветков масло – 0,015 г , лаванды масло – 0,01 г , вода очищенная – до 100,0

Лекарственная форма

Гель для наружного применения.

Описание

прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Действие

нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС® гель содержит мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща. При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата.

Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено. В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания к применению

Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом. Посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов). Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим НПВП);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения коагуляции, хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции. При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие

АМЕЛОТЕКС® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Способ применения и дозы

Наружно. Не применять внутрь. Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс передозировка при наружном применении маловероятна.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови. АМЕЛОТЕКС® гель рекомендуется наносить только на поврежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу. Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и помещения солярия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

АМЕЛОТЕКС® гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%. 50,0 г в тубах алюминиевых. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

АО «Фармпроект», Россия 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии потребителей ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11 Т./ф.: +7 (495) 956-29-30